¿Vacuna contra la Covid-19, INMINENTE?

Se está realizando un gran esfuerzo a nivel mundial para acelerar el desarrollo de vacunas que protejan frente al nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Durante el proceso de desarrollo de las vacunas, además de la investigación previa realizada en laboratorio, deben realizarse ensayos clínicos para determinar su seguridad y eficacia.

Los ensayos clínicos se estructuran en cuatro fases y todas ellas deben completarse correctamente, pero pueden coincidir en el tiempo, especialmente si se necesita una vacuna rápidamente, como es el caso actual de pandemia por COVID-19

Fases de desarrollo:

  • En la Fase I: La vacuna se administra a un pequeño grupo de adultos voluntarios sanos por primera vez (aproximadamente de 10 a 50 personas). El propósito es conocer la seguridad de la vacuna.
  • En la Fase II: La vacuna se administra a un mayor número de personas, entre 100 y 300. El objetivo es evaluar los efectos secundarios más frecuentes a corto plazo y analizar el tipo de respuesta inmune que genera la vacuna. También sirven para establecer la dosis y la pauta de la vacuna, que se utilizará en los ensayos de Fase III.
  • En la Fase III: La vacuna se administra a miles de personas. Se compara cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluando la eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso.
  • En la fase IV: Se continúa evaluando las vacunas después de su autorización y comercialización. El objetivo es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. en esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.

Es importante señalar que:

  • Actualmente no hay ninguna vacuna autorizada en Europa frente a COVID-19.
  • En el momento en que se autorice una vacuna frente a COVID-19 el Ministerio de Sanidad, junto con las agencias reguladoras, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), velarán para que la autorización cumpla con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad antes de administrarla a la población.

Las vacunas se van a adquirir conjuntamente con todos los países de la Unión Europea, coordinados por la Comisión Europea. 

La Tabla 1 muestra las vacunas candidatas europeas frente al SARS-CoV-2. Tabla 1:Resumen de vacunas candidatas europeas frente al SARS-CoV-2 y estado actual de desarrollo (publicados resultados en peer review o preprint a noviembre de 2020), sujeto a cambios.

Vacunas candidatas europeas frente al SARS-CoV-2
Tabla 1- Vacunas candidatas para la Unión Europea

Fuente: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/vacunasCovid19.htm